ISO 13485:2003
تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های بهداشت و سلامت می گذارند در این صنعت بسیار با اهمیت اند. این بخش گستره وسیعی از محصولات، از باندهای ساده، تا تجهیزات قابل کاشت در بدن برای حفظ زندگی، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی را در بر می گیرد.
ISO 13485   تجهیزات پزشکی– سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی:
 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند به طور خاص مشخص می کند و به این سازمان ها کمک می کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طوز یکپارچه نشان دهند. این استاندارد جهت استفاده سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند طراحی شده است.
از آن جا که این بخش، بخشی مهم و مهم تر از بابت تحت کنترل بودن آن در سر تاسر جهان است، هدف اصلی ISO 13485 تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است.
این استاندارد، یک استاندارد مستقل است و به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده، امّا برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری را در بر گرفته و برخی دیگر از الزامات ISO 9001 را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در بر نمی گیرد. به سبب این حذفیات، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند.
جهت دریافت اطلاعات بیشتر و خدمات مشاوره، استقرار و اجرای سیستم فوق با شرکت سامان گستران صانع تماس حاصل نمایید.